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2014年05月23日

Source: http://dearlife.biz/s-life/%E7%94%9F%E6%B4%BB/%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AA%E3%83%83%E3%82%AF%E5%AE%B6%E5%85%B7%E9%80%9A%E8%B2%A915%E9%81%B8/



記事 #2

後発医薬品ジェネリック医薬品Generic Drug, Generic Medicine後発薬GE薬

なお、医薬品の特許には、物質特許(有効成分)・製法特許(製造方法)・用途特許/医薬特許(効能効果)・製剤特許(用法用量)の4種類がある。

概要[編集]

一般名 (generic name)ジェネリック医薬品

特許[編集]

先薬

特許権の存続期間は原則として特許出願日から20年の経過をもって終了する。しかし、先発医薬品の製造・販売の承認を得るには長期間を要するため、特許権を取得したにもかかわらず、対象となる医薬品の製造・販売の承認が依然として得られないケースが多い。その場合、特許権の存続期間を最長で5年間延長できる。

開発途上国[編集]

承認申請[編集]

先発医薬品の承認申請には、発見の経緯や外国での使用状況、物理的化学的性質や規格・試験方法、安全性、毒性・催奇性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、臨床試験など数多くの試験を行い、20を超える資料を提出する必要がある。

一方、承認申請時に必要な書類は、規格および試験方法、加速試験、生物学的同等性試験のみであり(ただし、医薬品によっては長期保存試験も必要となる)、7つの毒性試験が全て免除されていることは問題であるとする意見がある。

生物学的同等性試験[編集]

後発医薬品が先発医薬品と同等の薬効・作用を持つことを証明するために、後発医薬品の承認申請には、生物学的同等性試験のデータが必要とされる。

日本では現在、厚生労働省より通達されている「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って生物学的同等性試験が行われている。

品質再評価[編集]

この節は検証可能な参考文献や出典が全く示されていないか、不十分です。出典を追加して記事の信頼性向上にご協力ください。(2015年10月)

溶出試験

オレンジブック[編集]

オーソライズドジェネリック[編集]

Authorized generics, AG

2015年12月までに薬価収載予定のAG(既収載品を含む)

  • 日医工サノフィ/サノフィ
  • 第一三共エスファ/第一三共
  • あすか製薬/武田薬品
  • サンド(ノバルティスの子会社)/ノバルティス

予定されているAG一覧

  • アスペンジャパン/アスペンジャパン(GSKから移管)

日本の状況[編集]

後発医薬品メーカー[編集]

後発医薬品の名称[編集]

  • 一般的名称(成分名、一般名)に剤型、含量、会社名(屋号等)を付す
  • 日本薬局方に収載されているものは、収載されている名称を一般的名称とする
  • 剤型は日本薬局方製剤総則に収載された剤型を記載する
  • 錠剤、カプセル剤等は、有効成分の含量を記載する
  • 会社名(屋号等)は原則4文字以内で記載する
  • 長生堂製薬の「セデコパン錠」→エチゾラム0.25/0.5/1.0mg「JG」[* 2]
  • 長生堂製薬の「アサシオン錠」→トリアゾラム0.125/0.25mg「CH」[* 3]
  • 辰巳化学の「ネスゲン錠」→トリアゾラム0.XX mg「TCK」
  • ニプロファーマのデトメファン15mg(元は旧ニプロジェネファの製品)→デキストロメトルファン臭化水素酸塩15mg「NP」
  • テバ製薬の「ムコトロン錠250mg」→カルボシステイン錠250mg「テバ」

などがある。

マキシピームマスキュレート

後発医薬品(配合剤)の名称[編集]

  • アイミクス配合錠(カンデサルタン シレキセチル・ヒドロクロロチアジド)→「イルアミクス(ILUAMIX)」
  • エックスフォージ配合錠(バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩)→「アムバロ(AMVALO)」、「アムサルピン」
  • 高血圧症・高コレステロール血症治療薬カデュエット配合錠(アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物)→「アマルエット(AMALUET)」、「アマロスタン」
  • エカード配合錠(カンデサルタン シレキセチル・ヒドロクロロチアジド)→「カデチア(CADETHIA)」
  • コディオ配合錠(バルサルタン・ヒドロクロロチアジド)→「バルヒディオ(VALHYDIO)」、「バルヒドタン」
  • β-ラクタマーゼ阻害薬配合抗菌薬ゾシン静注用(タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム)→「タゾピペ(TAZOPIPE)」
  • プレミネント配合錠(ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド)→「ロサルヒド(LOSARHYD)」
  • ミカムロ配合錠(テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩)→「テラムロ(TERAMURO)」
  • ミコンビ配合錠(テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド)→「テルチア(TELTHIA)」
  • ユニシア配合錠(カンデサルタン シレキセチル・アムロジピン)→「カムシア(CAMSHIA)」

処方箋様式[編集]

後発医薬品への変更可後発医薬品への変更不可

後発医薬品調剤体制加算(5~19点)一般名処方加算(2点)

日本にて後発医薬品が普及しない理由[編集]

先発医薬品との違い[編集]

態勢[編集]

後発医薬品メーカー一覧[編集]

「」は、成分名のあとにつけられる各メーカーの略称。

  • あすか製薬 - 「あすか」
  • あすかActavis製薬(あすかアクタヴィス) - 「AA」
  • エルメッドエーザイ(エーザイ子会社) - 「EMEC」
  • 大原薬品工業 - 「オーハラ」
  • 科研製薬 - 「NS」
  • キョーリンリメディオ(キョーリン製薬ホールディングス傘下、杏林リメディオ) - 「杏林」
  • 共和薬品工業(ルピン(インドのジェネリック医薬品メーカー)傘下) - 「アメル」
  • ケミックス - 「CHM」
  • 健栄製薬 - 「ケンエー」
  • 小林化工 - 「KN」
  • 沢井製薬 - 「サワイ」
  • サンド(ノバルティスホールディングジャパン子会社) - 「サンド」[* 5]
  • シオノケミカル - 「SN」または「シオノ」
  • 全星薬品工業 - 「ZE」
  • 第一三共エスファ(第一三共の子会社) - 一部他社からの販売受託している薬品がある。自社製造分の略称は「DSEP」
  • 大興製薬 - 自社製品の後発医薬品のほか、他メーカーのOEM生産も行っている。「DK」
  • ダイト - 自社製品の後発医薬品のほか、他メーカーへの原薬供給も行っている。「ダイト」
  • 辰巳化学 - 「TCK」[* 6]
  • 田辺製薬販売 - 「タナベ」[* 7]
  • 鶴原製薬 - 「ツルハラ」
  • テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ
  • テバ製薬(テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ傘下) - 「テバ」又は「タイヨー」[* 8]
  • 東亜薬品 - 「TOA」
  • 東和薬品 - 「トーワ」
  • 日医工 - 「日医工」
  • 日医工サノフィ(AG) - 「SANIK」
  • 日新製薬 - 点眼薬のジェネリック医薬品などを手がける。「日新」
  • ニプロ
  • ニプロファーマ(ニプロ子会社、2012年10月に旧ニプロジェネファを吸収合併) - 「NP」
  • 日本ケミファ(新薬も取り扱っている) - 「ケミファ」
  • 日本化薬 - 「NK」
  • 日本調剤グループ
  • 日本ジェネリック(日本調剤の完全子会社) - 「JG」
  • 長生堂製薬(日本調剤の連結子会社) - 「CH」[* 9]
  • 日本点眼薬研究所 - 「日点」
  • 日本薬品工業 - 「NPI」
  • 富士製薬工業 - 「F」
  • 富士フイルムファーマ - 富士フイルムホールディングス系列(子会社の富士フイルムが8割を出資)。他社へ製造委託ないしは他社からの販売受託している薬品もある。自社製造分の略称は「FFP」
  • マイラン製薬 - 「マイラン」
  • Meiji Seika ファルマ - 「明治」
  • 陽進堂 - 「YD」
  • ランバクシー・ラボラトリーズ(第一三共子会社)

脚注[編集]

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出典[編集]

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参考文献[編集]

  • “ジェネリック医薬品への疑問に答えます 〜ジェネリック医薬品 Q&A〜” (プレスリリース), 厚生労働省, (2012年7月), http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/kouhatu-iyaku/dl/02_120713.pdf 

関連項目[編集]

  • 一般名
  • 薬事法
  • 医薬品の製造および品質管理に関する規準
  • 薬剤師
  • 医薬品 - 医薬部外品
  • 処方箋医薬品 - 一般用医薬品
  • プラセボ効果
  • 製薬会社
  • 市販後調査
  • 薬価
  • コピー商品
  • 偽造品の取引の防止に関する協定 (ACTA)
  • 処方箋
  • 試験データ保護
  • ジェネリック家電

外部リンク[編集]

  • Generic pharmaceuticals and competition - OECD
  • 日本ジェネリック医薬品学会
  • かんじゃさんの薬箱 - 日本ジェネリック医薬品学会(患者様用ジェネリック医薬品情報システム)
  • 日本ジェネリック製薬協会 - 旧・医薬工業協議会
  • 政府広報 - 安心してご利用いただくために。ジェネリック医薬品Q&A[リンク切れ]、お薬代が安くなる?!ジェネリック医薬品、ジェネリッくんの後発医薬品のススメ!
  • 厚生労働省
  • 後発医薬品の普及リーフレット (PDF)
  • ジェネリック医薬品品質情報検討会 - PMDA
  • 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 - NIHS
  • 特許期間延長制度に対する日本ジェネリック製薬協会(旧名:医薬工業協議会)の取組み (PDF) - 後発医薬品の使用による薬剤費削減効果(平成21年2月9日) - 特許庁
  • オレンジブック総合版 - 日本版オレンジブック研究会

Source: https://ja.wikipedia.org/wiki/%E5%BE%8C%E7%99%BA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81



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