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近年、政府主導により後発医薬品(ジェネリック医薬品)の普及がすすめられています。これは、主に膨張する医療費の抑制を目的としたものです。

この流れを受けて、医薬品等を取り扱う業者の間でも後発医薬品を取り扱う機会が今後ますます増えていくことでしょう。

しかし、この後発医薬品、何の問題も無いのでしょうか。本当に先発医薬品と何ら変わらず顧客に勧めることができるものなのでしょうか。

このように、医薬品を取り扱う場合、今後は後発医薬品についての知識を十分に持っていることが不可欠になります。

そこで今回は、先発医薬品と後発医薬品(ジェネリック)の違いやそのメリット・デメリットを含めた問題点を解説します。

後発医薬品(ジェネリック)とは

まず、医薬品の有効成分には特許がありますので、ある会社が医薬品を開発した場合、一定期間は他の会社は同様の医薬品を製造販売することができません。しかし特許の期間(原則20年~25年)が切れると、他の会社も同様の有効成分を用いた医薬品を製造販売することができるようになります。

このようにして、特許が切れた医薬品について、他の製薬会社が製造または供給する医薬品のことを、後発医薬品(ジェネリック)と言います。

「後発薬」と略されることもありますし、英語ではジェネリックというので、「ジェネリック医薬品」と呼ばれることもあります。

これに対し、特許の切れた先発の医薬品は「先発医薬品」または略して「先薬」と呼ばれます。

アメリカやカナダ、イギリス、ドイツなどの諸外国においては、後発医薬品の普及がかなりすすんでおり、普及率はいずれも60%を超えていますが、2011年(平成23年)調査時において、日本においてはその普及率は20%台にとどまっていました。

そこで政府は、この後発医薬品の開発利用を促進しているのです。

先発医薬品と後発医薬品の違い

この莫大な投資金を回収する目的もあって、先発医薬品には特許期間が認められるのです。

これに対し、後発医薬品はすでに有効成分が開発・検証されている医薬品を作るわけですから、開発にかかる費用も安く、時間もかなり短期で済みます。よって後発医薬品の価格は先発医薬品と比べて安価であることが多いのです。

このような開発過程や価格の差が、先発医薬品と後発医薬品の一番大きな違いであり、安価であることは後発医薬品の最大のメリットであると言えるでしょう。

安価な後発医薬品が普及すれば、膨張を続ける医療費を抑制できるのではないかという点も大きく期待されています。

価格の点以外にも、先発医薬品と後発医薬品には有効成分以外の添加物に違いがあったり、有効成分の含有量にも違いがあることがあります。

さらに、後に詳述しますが、先発医薬品と後発医薬品とでは、効能効果や用法用量に違いがあるものが存在しますので、この点には特に注意が必要です。

後発医薬品(ジェネリック)の問題点

この点、いろいろな疑問や問題点が指摘されています。

まず、後発医薬品に含まれる添加物が違うから先発医薬品と同じとは言えないのではないかとか、後発医薬品の承認審査の試験項目や求められるデータが少ないから先発医薬品とは異なるのではないか、さらには後発医薬品の場合品質管理が不十分になるのではないかとか、海外の粗悪品を使っているのではないかなどの疑問も持たれることがあります。

品質管理についても、基準に適合した工場でのみ製造が認められるので後発医薬品も先発医薬品と同じですし、後発医薬品だからと言って海外の粗悪品を使っていることはありませんので、このようなことは、すべて問題にならないという回答内容になっています。

ただ、後発医薬品に切り替えたことでそれまで得られていた効果が得られなくなったという事例があったり、後発医薬品については先発医薬品ほどMRの頻繁な訪問や情報提供がないので患者への説明が不十分にならないかという疑問も提起されており、これは問題になり得ます。

まず、後発医薬品に切り替えると効果が得られなくなったというケースについて、これは患者の心理的な問題もあるかもしれませんが、医薬品そのものに問題がある場合もあると考えられます。

また、後発医薬品については、患者への説明不足が起こるかもしれないという問題も十分にあり得ることですから、後発医薬品のメーカーや小売業者は、必要な情報を得て患者にしっかりと説明義務を果たすよう努力する必要があるでしょう。

これらの点は、後発医薬品のデメリットであると言えます。

さらに、次の項目で詳しく述べますが、後発医薬品と先発医薬品とでは効能効果や適応症が異なる場合がありますので、この点にも注意が必要です。

後発医薬品(ジェネリック)の効能効果・適応症について

すなわち、後発医薬品には、先発医薬品には存在する効能効果の一部が認められず、適応症が少ない場合があるのです。これは一体どうしてなのでしょうか。

先に書いたとおり、先発医薬品に認められる特許期間が切れたときに、同じ有効成分を持つ医薬品開発が認められるようになるので、開発製造されるのが後発医薬品です。

ただ、現在の制度においては、この「特許」について、先発医薬品のすべての特許が切れていない場合、すなわち「一部」の効能効果や用法用量にまだ特許が存在する場合であっても、その他の効能効果や用法用量に特許がない場合は、後発医薬品が承認できることとされているのです。

よって、後発医薬品においては、先発医薬品の特許が残っている一部の部分については同じ有効成分を用いることができないので、先発医薬品に認められる効能効果が一部認められず適応症が少なくなったり、用法用量が異なったりする事例が発生するのです。

ただし、このような制限がある場合を除いては後発医薬品の効能効果は先発医薬品と合致させるよう、厚生労働省の通達により求められています。

このように、後発医薬品と先発医薬品において適応症や効能効果・用法用量に違いのある医薬品には、たとえば小児用量が異なるものであったり、虚血性心疾患、社会不安障害への適応症が異なったりする場合など、非常にさまざまです。

後発医薬品をつくる製薬会社・メーカー一覧

先発医薬品と後発医薬品開発の両方に取り組んでいたり、先発医薬品の会社が子会社を作って後発医薬品を製造したりしているケースもあります。

後発医薬品をつくる製薬会社・メーカーは2007年時においてすでに300社以上もあると言われており、非常に多いです。以下には、後発医薬品を製造販売する代表的な製薬会社・メーカーの一覧をご紹介しますので、参考にしてみてください。

まとめ

以上、先発医薬品と後発医薬品の違いや問題点を解説してきましたが、いかがでしたでしょうか。多額の開発費や長年の開発時間がかかる先発医薬品に比べて、後発医薬品は開発コストがかからないため安価で提供できるというメリットがあります。

しかし、その反面情報提供が不十分になる可能性や、中には効能効果や用法用量が先発医薬品と異なり、先発医薬品よりも適応症が少ないケースがあるというデメリットも存在します。

今政府主導で後発医薬品の普及が急速に進められようとしていますが、このような後発医薬品のメリットデメリットをしっかりと踏まえた上で、顧客に十分な説明を施し、適切に後発医薬品を販売したいところです。

Source: http://yakujihou-marketing.net/archives/364




一般の方向け情報

ジェネリック医薬品について

Q1-1ジェネリック医薬品ってどんなおくすり?

※ OTC・・・Over The Counter Drugの略。薬局のカウンター越しに買えるおくすりという意味。

さらに、医療用医薬品は「新薬(先発医薬品)」と「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」に分けられます。新薬は、9~17年もの歳月と、数百億円以上の費用をかけて開発されるので、開発した製薬会社は、特許の出願によりその期間、そのおくすりを独占的に製造・販売する権利が与えられます。しかし、特許期間が過ぎると、その権利は国民の共有財産となるため、他の製薬会社から同じ有効成分を使ったおくすりが製造・販売できるようになります。それが、ジェネリック医薬品です。新薬に比べ開発費や開発期間が少ないために、新薬より低価格でご提供できます。

Q1-2ジェネリック医薬品と新薬の成分で、なにが同じでなにが違うの?

Q1-3ジェネリック医薬品は海外のほうがたくさん使われているって聞いたけど?

出典:平成26年度ロードマップ検証検討事業報告書概要(厚生労働省)

注)上記「各国の後発医薬品のシェア」データは、2013年10月~2014年9月の期間で調査された数値であり日本のシェアは2014年49%となっております。一方、文中の使用率は、2014年52%と記載しておりますが、この数値は2014年4月~2015年3月のシェア分析を日本ジェネリック製薬協会が2015年7月10日に公表した最新データに基づくものです。

Source: http://www.jga.gr.jp/general/about/faq01/



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